BlisterScan

医薬品用ブリスターパックの非破壊的リーク検査マシン

機能

非破壊的リーク検査マシン、ブリスタースキャンは、個々の医薬品や医療用のブリスターパックのリークを最小7μm まで特定します。メチレンブルー染色検査に代わる最適なリーク検査装置です。

下記の箇所の小さな穴や弱いシーリングを特定します:

  • PVC、PVDC、Alu/Alu、Aclarなど、非多孔性素材のブリスターパック
  • 錠剤やカプセル剤、医療機器など、固形服用品の入ったブリスター
  • 最大幅320mm×長さ150mmの多数のブリスター

 

特長

  • 個々のブリスターポケットで最小7μmのリークを 検出

  • 非破壊、クリーンでドライなプロセスで包装と 内容物を保護。破損されるサンプル数が少 ないため、廃品量を削減

  • 容易なバリデーションで、オペレーターの代 わりにマシンが欠陥を特定。包括的なGMP またはGAMPバリデーション書類の作成が可能

  • ポケット数が制限されない完全ウェブ検査

  • ブルー染色テストと同じ拒否率(30-50μm)で運用 するよう設定可能

  • センサー機能を毎回確認する自動検査機能 による迅速な半自動セットアップ

  • 自動サンプリングと統計テスト

  • 検査データを自動的に収集、印刷、保存、あるいはダウンロードし検査後に分析可能。検査結果は最短10年間保存

  • 画期的な製品認識‐製造毎の検査データを事前 に指定したファイルに自動保存

  • 付属ツールを利用して容易に校正。タッチスクリーンを使って校正オプションを 選択

  • 追加オプションでモバイル・ワークステーション が利用可能

用途

ブリスターパック用非破壊的リーク検査マシンは以下のシチュエーションでの利用に最適です:

 
研究室での医薬品の安定性検査

研究開発室は、ブリスターパックの素材が新しい医薬品を湿気、外気、細菌から保護するために適した素材かどうか検査します。


包装プロセスの品質管理検査

ブリスターパッック生産ラインの品質管理工程にリーク検査を取り入れることをお勧めいたします。信頼性の高いシーリング検査はコンプライアンスと包装工程の高品質を保証します。ブリスタースキャンにより、医薬品を湿気、外気、細菌から保護し、欠陥のある箇所を検証することができます。


不適合な包装品の減少

医薬品の生産・包装施設でのリーク検査の回数を増やすと、不適合な包装品の数を最小限に抑えられ、廃品の余剰廃棄が削減されます。
リークを早い段階で見つけることにより、大量の不適合包装品を生産する前に、オペレーターがリークの原因に対処することができます。

 利点

非破壊的検査による廃品削減と大量生産の回避

  • クリーンでドライなプロセスの非接触型レーザースキャニングは、他の破壊的なリーク検査方法(メチレンブルー染色検査など)とは異なり、検査製品や包装材を損傷しません。

  • 検査済みの製品は欠陥のあった包装材から取り除かれ、再包装することができます。

  • リーク検査に合格した包装材は生産ラインに戻せます。

 各ポケットの正確な結果

  • 7ミクロンの穴を下に検出します。

  • オペレータの介入として完全に客観的な結果が必要です

  • 合否基準は、既存のブルー染色検査と同じミクロンレベルに設定することができます。

  • 結果データが格納されていて、印刷するか、またはさらなる分析のために、他のストレージデバイスにダウンロードすることができます。

減らすように設定し、ラインアップのための迅速なトラブルシューティングを拒否

  • 高速テストサイクルは、リークテストをより頻繁に行うことができることを意味します。

  • 漏れの早期発見は、ラインオペレータは、より迅速に失敗したシールの原因を調査することができますので、少ない障害のあるパックがラインとなっている。

廃棄物の削減による高速回収

  • 平均的なユーザーはBlisterScanでメチレンブルー色素テストを置き換えることにより、一日あたり千ドルを節約することができます

使いやすい

  • 特別な技術的なスキルは必要ありません。

  • 画面オペレータインタフェースをタッチします。

  • 30番目の製品の切り替え。

技術仕様

ブリスターウェブ
最大幅 320mm (13”) 最長150mm (6”)
検査サイクル時間
1 ~ 6 分
測定範囲
最小穴サイズ7ミクロン以下
ツール変更
約30秒
構成 オプション
DVD: CD-ROM ドライブ
イーサネット : 2 x USB
動力源
電気:110/230V AC 単相
気圧:6 バール
ユーザー・インターフェイス
17インチ 1280 x 1024 SXGA TFT タッチスクリーン・ディスプレイ
ソフトウェア
米国連邦規則21条第11章に準拠
マシン寸法
746 (幅) x 600 (長) x 810 (高) mm (29 x 24 x 32”)
マシン重量
90kg (198lbs) / 積み出し重量:225kg (496lbs)
保証
12ヶ月間の保証付。保証期間終了後はサービス 契約に加入されることをお奨めいたします。
構造
ステンレス鋼 (グレード304)